Schlagwort: Medizinprodukte
Sicherheit von In-vitro-Diagnostika
Schweizer Patientinnen und Patienten sollen von sichereren In-vitro-Diagnostika profitieren. Der Bundesrat hat an seiner Sitzung vom 4. Mai 2022 die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV, SR 812.219) und die Änderung der Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 810.306) verabschiedet. Die neuen Bestimmungen treten am 26. Mai 2022 in Kraft. Sie bilden die letzte … Weiterlesen
Lieferkette von Medizinprodukten und Verantwortlichkeiten
Die Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213) legt Anforderungen und Verantwortungen für die Akteure fest, welche an der Lieferkette von Medizinprodukten beteiligt sind. Im “Merkblatt Pflichten Wirtschaftsakteure CH” von swissmedic werden die Rollen des Schweizer Bevollmächtigten, des Importeurs und des Händlers sowie deren Pflichten dargelegt. Das Dokument wurde am 10.08.2021 aktualisiert.
Bezeichnung technischer Normen im Medizinalbereich
Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) ist nach Artikel 45 Absatz 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 20001 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) befugt, im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) technische Normen zu bezeichnen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen an aktive implantierbare Medizinprodukte zu konkretisieren. Soweit möglich bezeichnet es international harmonisierte … Weiterlesen
Anforderungen an medizinische Befundmonitore angepasst
Die Befundung von Röntgenbildern ist abhängig von der Qualität der Monitorsysteme und den Umgebungsbedingungen im Raum. Die neue Wegleitung definiert die Anforderungen und die Qualitätssicherung der medizinischen Monitorsysteme.
Revision des Medizinprodukterechts
Medizinprodukte umfassen eine breite Palette an unterschiedlichen Produkten, die zu medizinischen, therapeutischen oder diagnostischen Zwecken verwendet werden. Darunter fallen nicht nur Implantate, sondern auch einfache Gegenstände wie Heftpflaster, Verbandstoffe, Fiebermesser, Kontaktlinsen, Hörgeräte usw. In der Schweiz und im Europäischen Wirtschaftsraum sind derzeit rund 500’000 verschiedene Medizinprodukte in Verkehr. Nach diversen Zwischenfällen, z. B. mit Silikon-Brustimplantaten … Weiterlesen